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Ketorolac Trometamina 10 mg - 20 mg

Comprimidos x 10 - x 20

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Cada comprimido de 10 mg contiene:
KETOROLAC trometamina 10 mg.
Excipientes: Cellactosa, Glicolato de almidón sódico, Estearato de magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa E15, Polietilenglicol
6000, Dióxido de titanio, Talco.

Cada comprimido de 20 mg contiene:
KETOROLAC trometamina 20 mg.
Excipientes: Cellactosa, Glicolato de almidón sódico, Estearato de magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa E15, Polietilenglicol
6000, Dióxido de titanio, Talco.

Analgésico del grupo de los antiinflamatorios no esteroides (AINE) Clasificación ATC: M01AX

El KETOROLAC HLB es un antiinflamatorio no esteroide, que inhibe la síntesis de prostaglandinas y puede ser considerado un analgésico de acción periférica. La actividad biológica del KETOROLAC HLB está asociada con la forma química “S”. KETOROLAC HLB no posee propiedades sedantes ni ansiolíticas.

El alivio del dolor superó estadísticamente al placebo y fue evidente a la 1/2 hora cuando se administró la dosis más alta recomendada y a la hora cuando se administró la dosis más pequeña. La mayor diferencia entre dosis grandes y pequeñas fue en la duración de la analgesia; y no, en el pico analgésico que ocurre dentro de las 2 a 3 horas. KETOROLAC HLB trometamina es una mezcla racémica de enantiómeros “S” y “R”, teniendo la forma “S” la actividad analgésica. La biodisponibilidad extendida, después de la administración oral e IM, es 100 %-similar a la IV. La depuración de la forma racémica no cambia, lo que implica que en los humanos la cinética es lineal. Cuando mayor es la dosis mayor es el aumento proporcional de la forma libre y racémica.

Unión y distribución:
La forma racémica de KETOROLAC HLB tiene una alta unión a proteínas (99 %.) La fracción no ligada para cada enantiómero será constante o por encima de! rango terapéutico. Una disminución de la albúmina sérica, por lo tanto, resultará en un incremento de la concentración de droga libre. El volumen de distribución es aproximadamente 13 litros. El KETOROLAC HLB es mayormente metabolizado en el hígado. Los productos metabólicos son formas hidroxiladas y conjugadas. Estos metabolitos y algo de droga sin alterarse son excretados en la orina.
Clearence y Excreción.
El enantiómero “S” es depurado dos veces más rápido que el enantiómero “R” y la depuración es independiente de la ruta de administración, esto significa que la proporción S/R en las concentraciones plasmáticas disminuyen con el tiempo después de cada dosis. La depuración de la forma racémica para sujetos de mediana edad y sin disfunciones hepáticas y/o renales varia entre 23 y 25 ml/h/kg. El tiempo de vida media es entre 5 y 6 horas para ambas vías (VO./ IM).
Acumulación:
En concentración máxima de KETOROLAC HLB no cambia significativamente entre el día 1 y el día 5. La concentración del estado de equilibrio se alcanza con la cuarta dosis. No existen estudios sobre acumulación en pacientes ancianos o con insuficiencia renal o hepática.
Efecto de los alimentos:
La administración oral de KETOROLAC HLB después de alimentos altos en grasas produjo una reducción en la concentración pico y un retardo para alcanzarla. Cinética en poblaciones especiales: En pacientes ancianos la vida media de la forma racémica se eleva a 7 horas. Hay pobre correlación entre la depuración de la creatinina y la depuración total de KETOROLAC HLB en los ancianos con deterioro renal. En pacientes con enfermedad renal el volumen de distribución de los enantiómeros incrementa y ello implica un aumento de la fracción no ligada. En pacientes con deterioro renal la vida media es de 6 a 19 horas y depende del nivel de insuficiencia. Insuficiencia hepática. No hubo diferencia en la vida media entre pacientes con enfermedad hepática y voluntarios sanos.

La duración combinada de KETOROLAC HLB inyectable y KETOROLAC HLB vía oral, no debe exceder los cinco (5) días.
El uso de KETOROLAC HLB vía oral está solo indicado como una continuación de la terapia por vía parenteral.
KETOROLAC HLB inyectable puede usarse como dosis única o múltiple, de modo regular o a criterio de enfermería para el control de dolores agudos o moderadamente severos, que requieren analgesia al nivel de opiáceos, usualmente en el postoperatorio. Se debe corregir la hipovolemia antes de administrar KETOROLAC HLB. Los pacientes deben ser cambiados
a otros analgésicos tan pronto como sea posible. Pero, la terapia con KETOROLAC no debe exceder de 5 días.
Cuando se administra por vía EV el bolo no debe ser dado en menos de 15 segundos. La administración intramuscular debe ser lenta y profunda en el músculo. El efecto analgésico empieza a los 30 minutos y alcanza su máximo en 1 a 2 horas después de la dosis EV e IM. La duración de la analgesia es usualmente de 4 a 6 horas.
TRATAMIENTO CON DOSIS ÚNICA:
El siguiente régimen debe limitarse solamente a una única administración:
Dosis IM:
– Pacientes menores de 65 años: Una dosis de 60 mg
– Pacientes de 65 o más años o con deterioro renal o que pesan menos de 50 kg: Una dosis de 30 mg
Dosis IV:
– Pacientes menores de 65 años: Una dosis de 30 mg
– Pacientes de 65 o más años o con deterioro renal o que pesan menos de 50 kg: Una dosis de 15 mg
TRATAMIENTO CON VARIAS DOSIS (IM o IV):
– Pacientes menores de 65 años: La dosis recomendada es de 30 mg cada 6 horas. La dosis máxima no debe exceder los 120 mg
– Pacientes de 65 o más años o con deterioro renal o que pesan menos de 50 kg: La dosis recomendada es de 15 mg cada 6 horas. La dosis máxima no debe exceder de 60 mg.
Para cortar el dolor no aumente la dosis o la frecuencia de KETOROLAC HLB. Se debe considerar suplir este régimen con bajas dosis de opiáceos, según necesidad, a menos que este contraindicado.
Le recordamos que todo producto parenteral debe ser inspeccionado visualmente en busca de partículas o cambios de color antes de ser administrado, siempre y cuando el recipiente y la solución lo permita.
KETOROLAC HLB oral está indicado solamente como continuación de la terapia IM o IV para el control del dolor agudo moderadamente severo que requiere analgesia al nivel de opiáceos.
La transición de KETOROLAC HLB inyectable a KETOROLAC HLB oral se debe realizar de la siguiente manera:
– Pacientes menores de 65 años: 2 comprimidos como primera dosis para pacientes que recibieron una dosis única de 60 mg IM o de 30 mg IV o de 30 mg en varias dosis. El inyectable es seguido de 1 comprimido cada 4 a 6 horas, sin exceder la dosis de 40 mg/día de KETOROLAC HLB oral.
– Pacientes de 65 o más años o con deterioro renal o que pesan menos de 50 kg: 1 comprimido como primera dosis para pacientes que recibieron una dosis única de 30 mg IM o de 15 mg IV o de 15 mg en varias dosis. El inyectable es seguido de 1 comprimido cada 4 a 6 horas, sin exceder la dosis de 40 mg/día de KETOROLAC HLB oral.
El reducir los intervalos de dosis recomendados puede resultar en un aumento de la frecuencia o severidad de las reacciones adversas.
La DURACIÓN MÁXIMADEL USO DE KETOROLAC HLB COMBINADO (ORAL E INYECTABLE) NO DEBE PASAR DE 5 DÍAS

KETOROLAC HLB está contraindicado en pacientes con enfermedad péptica activa, en pacientes con sangrado gastrointestinal o perforación reciente y en pacientes con una historia de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal.
KETOROLAC HLB está contraindicado en pacientes con avanzado deterioro renal o en pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia.
KETOROLAC HLB está contraindicado en la gestación ,a través de su efecto inhibitorio de la síntesis de prostaglandinas, puede adversamente afectar la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, incrementando así el riesgo de hemorragia uterina.
KETOROLAC HLB está contraindicado en madres que están lactando a causa de los potenciales efectos de las drogas inhibitorias de las prostaglandinas en neonatos.
KETOROLAC HLB está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada al KETOROLAC, manifestaciones alérgicas a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides.
KETOROLAC HLB está contraindicado como profilaxis analgésica antes de una cirugía mayor y está contraindicado durante la cirugía cuando la hemostasis es crítica, debido a que aumenta el riesgo de sangrado.
KETOROLAC HLB inhibe la función plaquetaria y está por lo tanto, contraindicado en pacientes con hemorragia cerebro vascular real o posible, diátesis hemorrágica. hemostasis incompleta o alto riesgo de sangrado.
KETOROLAC HLB está contraindicado en pacientes que reciben actualmente aspirina o antiinflamatorios no esferoides (A1NE) a causa de los riesgos acumulativos de inducir serios eventos adversos relacionados a los AINEs.
KETOROLAC HLB está contraindicado para la administración epidural o intratecal, debido al contenido alcohólico.

No debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con disulfiram.
El uso combinado de KETOROLAC HLB intramuscular, endovenoso y oral, no debe exceder de cinco días.
Los más serios riesgos asociados con el consumo de KETOROLAC HLB son:
Ulceras gastrointestinales, sangrado y perforaciones: KETOROLAC HLB está contraindicado en pacientes con historia de úlcera péptica y de sangrado digestivo. En pacientes tratados con KETOROLAC HLB, la toxicidad gastrointestinal
severa – como sangrado, ulceración y perforación – puede ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas premonitorios.
La incidencia y severidad de las complicaciones gastrointestinales aumentan con la dosis y duración del tratamiento con KETOROLAC HLB. Estudios hechos con AINEs no han podido identificar poblaciones que estén exentas de este riesgo.
Los ancianos y los pacientes debilitados lo toleran menos y la mayoría de casos fatales han sido en esta población. Los estudios post venta sugiere que los ancianos son más susceptibles a KETOROLAC HLB por vía parenteral. Deterioro de la función renal: KETOROLAC HLB debe ser usado con cuidado en pacientes con deterioro de la función
renal o una historia de enfermedad renal debido a que es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. La toxicidad renal con KETOROLAC HLB ha sido observada con pacientes con flujo renal disminuido o hipovolemia. En ambas situaciones las prostaglandinas renales cumplen importantes acciones para mantener el flujo renal. La administración de KETOROLAC HLB en estos pacientes puede causar una reducción de las prostaglandinas renales dependiente de la dosis y puede precipitar insuficiencia renal. Por lo general, al discontinuar la terapia se observa la recuperación al estado previo.
La Hipovolemia Debe Ser Corregida Antes De Iniciar El Tratamiento Con KETOROLAC HLB Retención de líquidos y edema: KETOROLAC HLB debe ser utilizado con cautela en pacientes con hipertensión, descompensación cardiaca, o situaciones similares.
Hemorragia: KETOROLAC HLB debe ser utilizado con cautela en pacientes con desórdenes de coagulación, o con dosis terapéuticas de anticoagulantes. Estos pacientes deben ser vigilados de cerca.
Reacciones anafilácticas: Las reacciones anafilácticas pueden ocurrir en pacientes con o sin conocida exposición previa a antiinflamatorios no esteroides, KETOROLAC HLB o aspirina. O con historia de angioedema, broncoespasmo, pólipos nasales, o reacciones anafilactoides que pueden tener resultados fatales.

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