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Rolfita C
Paracetamol 500 mg
Granulado: sobres monodosis conteniendo 5 g. Envases conteniendo 25 sobres
Cada sobre de 5 g contiene: Paracetamol 500 mg.
Excipientes: Ácido ascórbico, Aspartamo, Sacarina sódica, Ácido cítrico anhidro, Saborizante limón, Sabor a Miel, Colorante caramelo, Azúcar c.s.p. 5000 mg.
La acción analgésica del paracetamol se debe predominantemente a la inhibición de las síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central y mayormente a nivel periférico. El efecto analgésico se debe a su acción sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura.
La absorción del Paracetamol administrado por vía oral es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se obtiene a los 30 a 60 minutos de la administración oral. Se distribuye ampliamente en el organismo y presenta una escasa unión a las proteínas plasmáticas. Pasa a la placenta y a la leche materna. Se metaboliza en el hígado principalmente por glucuro y sulfoconjugación, siendo esta última vía rápidamente saturable con dosis superiores a las terapéuticas. Existe una tercera vía metabólica menor, catalizada por el citocromo P450 que produce un intermediario reactivo que en condiciones normales es rápidamente detoxificado y eliminado en la orina, pero que se encuentra aumentado en las intoxicaciones masivas. La eliminación es esencialmente bajo la forma de metabolitos (95%) y por vía urinaria (90% en 24 horas). A vida media de eliminación del paracetamol es de 1 a 3 horas.
Preparación: disolver el contenido del sobre en agua caliente, té u otra infusión caliente. No requiere agregado de azúcar.
Dosis:
Mayores de 18 años: 1 sobre cada 4 horas, mientras los síntomas persistan. No exceder de 6 sobres cada 24 horas.
Niños de 12 a 18 años: 1 sobre cada 6 horas, mientras los síntomas persistan. No exceder de 4 sobres en 24 horas.
Esta forma farmacéutica no es apropiada para menores de 12 años.
Rolfita está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Paracetamol o a cualquiera de los componentes de la formulación. Insuficiencia hepática.
Generales: Paracetamol debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Además, se debe administrar con cuidado si el paciente está tomando otras drogas que puedan afectar la función hepática.
Interacciones medicamentosas: La administración concomitante de otras drogas hepatotóxicas o de alcohol en gran cantidad aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. Se ha reportado que el uso crónico de barbitúricos puede disminuir el efecto terapéutico del Paracetamol.
El Paracetamol puede aumentar el efecto de una droga anticoagulante cuando se administran concomitantemente (se deberá monitorear el tiempo de protombina) No se recomienda el uso concurrente y prolongado de Paracetamol y salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroides debido al riesgo de nefropatías, necrosis papilar renal e insuficiencia renal. El diflunisal puede aumentar en un 50 % la concentración plasmática de Paracetamol, aumentando así el riesgo de hepatotoxicidad El pretratamiento con probenecid puede disminuir el clearance de Paracetamol y aumentar su vida media plasmática.
Embarazo: Los estudios realizados con paracetamol en mujeres embarazadas no han mostrado efectos nocivos. No obstante, se recomienda consultar al médico antes de iniciar el tratamiento.
Lactancia: En las dosis recomendadas puede ser administrado durante la lactancia. No obstante, se recomienda consultar al médico antes de iniciar el tratamiento.
Uso Pediátrico: Los estudios realizados con paracetamol en niños no presentan problemas, aunque se recomienda respetar las dosis recomendadas.
Uso geriátrico: No se han demostrados efectos adversos en gerontes debido al paracetamol.
Interacciones con pruebas de laboratorio: La administración de paracetamol puede alterar los resultados del dosaje de ácido úrico plasmático por el método del ácido fosfotungstico y el dosaje de glucemia por el método de la glucosa. oxidasa – peroxidasa.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas del Paracetamol son raras y generalmente leves, aunque pueden presentarse reacciones
hematológicas que incluyen trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia neutropenia y agranulocitosis. Ocasionalmente
se han informado rash cutáneo y otras reacciones de hipersensibilidad. La sobredosificación con Paracetamol puede
resultar en daño renal severo y en algunos casos necrosis aguda de los túbulos renales. Las reacciones de hipersensibilidad
se caracterizan por urticaria, disnea e hipotensión. También se han reportado casos de angioedema.
Sobredosificación:
Las dosis mayores a 10 g en el adulto y de 150 mg/kg en los niños, en una sola toma, provocan citólisis hepática que puede llegar a la necrosis hepática completa e irreversible y que se traducirá en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, que puede llevar al coma y muerte. Los síntomas que se manifiestan dentro de las 24 horas son náuseas, vómitos, sudoración, anorexia, palidez. Los dolores abdominales son la primera indicación de daño hepático que no aparece antes de las 24 0 48 horas luego de la ingestión. El aumento del tiempo de protombina es un indicador del deterioro de la función hepática por lo cual se recomienda su monitoreo. Otros síntomas no hepáticos observados son anormalidades de miocardio y pancreatitis. Es esencial que el tratamiento se instaure rápidamente, aun cuando los síntomas no sean obvios, y los pacientes deben ser derivados a un hospital. El lavado gástrico debe ser llevado a cabo durante las primeras 4 horas. El antídoto (Acetilcisteina o Metionina) debe ser administrado tan pronto como sea posible, incluso antes de tener los resultados del dosaje plasmático.
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