Cada comprimido contiene: Primidona 250 mg.
Excipientes: Povidona, Gelatina, Carboximetilcelulosa Cálcica, Estearato do magnesio. Ácido Esteárico c.s.
Código ATC: N03AA03.
La actividad de Mysodone® proviene de las propiedades anticonvulsivas de tres partes activas, a saber, la Primidona en si y sus dos metabolitos principales, la fenobarbitona y la feniletilmalonamida. No se ha establecido de manera concluyente la contribución relativa de cada una de estas tres partes al efecto anticonvulsivo clínico. Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto de Mysodone®, es probable que. al igual que otros anticonvulsivantes, sus efectos sobre la membrana neuronal desempeñen un papel fundamental, en particular sobre la alteración de los flujos iónicos. Mysodone®, al igual que otros anticonvulsivantes, puede inducir las enzimas hepáticas, y aunque las pruebas existentes son insuficientes para sugerir relación causa y efecto, existe un riesgo teórico de lesión hepática. Mysodone® también puede afectar el metabolismo de la vitamina D, lo cual puede predisponer al desarrollo de patologías óseas.
La Primidona se absorbe rápidamente en el aparato gastrointestinal y los niveles plasmáticos máximos se alcanzan unas 3 horas después de la ingestión. La Primidona se distribuye bien en todos los órganos y tejidos: atraviesa las bañeras hematoencefálica y placenteria, y se excreta en la leche materna. La farmacocinética de la Primidona es compleja debido a su biotransformación en dos metabolitos, la fenobarbitona y la feniletilmalonamida,, los cuales poseen una actividad anticonvulsiva y propiedades farmacocinéticas complejas. La Primidona tiene una vida media plasmática de aproximadamente 10 horas, considerablemente más corta que la de sus metabolitos principales. La Primidona y la feniletilmalonamida están ligadas a las proteínas plasmáticas sólo en un grado menor, mientras que aproximadamente la mitad de la fenobarbitona se une a éstas. Aproximadamente el 40% del medicamento se excreta inalterado en la orina.
El tratamiento siempre debe diseñarse de manera individual. En muchos pacientes podrá utilizarse Mysodone® solo, pero en otros deberá combinarse con otros anticonvulsivantes.
Mysodone® debe administrarse con precaución: puede ser necesario reducir la dosis de Mysodone®’ en niños, pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados o aquellos con insuficiencia renal, hepática o respiratoria. Mysodone® normalmente se administra generalmente dos veces al día. El tratamiento debe comenzar con 125 mg una vez al día por la noche y luego, cada tres días, aumentar la dosis diaria en 125 mg hasta que el paciente reciba 500 mg al día.
Posteriormente, aumentar cada tres días la dosis diaria en 250 mg en adultos, y en 125 mg en los niños menores de 9 años, hasta lograr el control o alcanzar la dosis máxima tolerada. Esta puede ser de 1500 mg al día en los adultos y de 1000 mg al día en los niños.
Dosis medias diarias do mantenimiento:
Niños menores de 2 años
Comprimidos de 250 mg: 1-2
Miligramos: 250-500
Niños de 2 a 5 años
Comprimidos de 250 mg: 1-2
Miligramos: 250-500 2-3 500-750
Niños de 6 a 9 años
Comprimidos de 250 mg: 3-4
Miligramos: 750-1000
Adultos y niños mayores de 9 años
Comprimidos de 250 mg: 3-6
Miligramos: 750-1500
La dosis diaria total, generalmente, se recomienda dividirla y administrarla en dos tomas iguales, una por la mañana y otra por la noche. En ciertos pacientes puede ser aconsejable administrar una dosis mayor, cuando los ataques son más frecuentes. Por ejemplo: 1) si los ataques son nocturnos, entonces toda la dosis del día, o la mayor parte de la misma pueden administrarse por la noche; 2) si los ataques se asocian con algún suceso particular tal como la menstruación, a menudo resulta útil elevar ligeramente la dosis en el momento adecuado.
Pacientes bajo tratamiento con otros anticonvulsivantes: Si no se ha logrado un control adecuado con otros anticonvulsivantes o si han surgido efectos secundarios molestos. Mysodone® puede emplearse para potenciar o sustituir dicho tratamiento. Por lo tanto. Mysodone® deberá agregarse al tratamiento actual, mediante el método de introducción progresiva que se describió anteriormente. Una vez que se haya alcanzado un efecto notorio y que la dosis de Mysodone® acumulada haya alcanzado por lo menos la mitad de la dosis necesaria estimada, podrá intentarse la suspensión del tratamiento previo. Esto debe efectuarse progresivamente en un período de dos semanas, durante las cuales puedo ser necesario elevar la dosis de Mysodone® para mantener el control. El tratamiento anterior no debe suspenderse demasiado temprano ya que podría presentarse un estatus epilépticus. Sin embargo, si la fenobarbitona representaba la mayor parte del tratamiento anterior, tanto su suspensión como su sustitución por Mysodone® deberán realizarse en forma temprana, a fin de que la somnolencia excesiva no interfiera en la evaluación exacta de la dosis óptima de Mysodone®.
Los pacientes que presenten hipersensibilidad o una reacción alérgica a la Primidona, a la fenobarbitona o a algún componente de la fórmula, no deben recibir el medicamento. Mysodone® no debe administrarse a pacientes con porfiria intermitente aguda.
Además de administrarse con precaución, podrá ser necesario reducir la dosis de Mysodone® en niños, pacientes de edad avanzada, pacientes débiles o con insuficiencia renal, hepática o respiratoria.
La Primidona es un potente depresor del sistema nervioso central que se metaboliza parcialmente en fenobarbitona. Tras la administración prolongada, es posible que se desarrolle tolerancia, dependencia y una reacción de abstinencia, en caso de interrupción abrupta del tratamiento.
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