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N14 Metformina AP 850
Metformina Clorhidrato 850 mg
Comprimidos recubiertos x 30 - x 60 - x 100
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Metformina Clorhidrato 850 mg, PVP K30, Dióxido de Silicio coloidal, Methocel, Estearato de Magnesio, Opadry II HP 85.
Farmacodinamia: La Metformina disminuye la glucemia en personas diabéticas pero no tiene efecto hipoglucemiante en personas no diabéticas, normoglucémicos. El efecto de Metformina HLB resultaría del:
1- Incremento de la utilización de la glucosa en tejidos musculares en presencia de insulina.
2- Disminución de la absorción de glucosa a nivel de tracto digestivo.
3- Inhibición de la gluconeogénesis hepática.
4- De un aumento del número de receptores de insulina.
La Metformina, es un hipoglucemiante oral que pertenece al grupo de las biguanidas. Las biguanidas no estimulan la secreción de insulina de forma clínicamente apreciable pero aminora la respuesta hiperinsulinica del diabético obeso al estímulo de la glucosa, contribuyendo a reducir el exceso ponderal en el diabético obeso. La Metformina en humanos, contribuye a bajar la tasa de colesterol y sobre todo los triglicéridos, este efecto ha sido demostrado con la administración de Metformina HLB sola o combinación con sulfonilureas. Además la Metformina, pareciera tener efectos o propiedades fibrinólicas.
Se ha demostrado clínicamente que Metformina HLB reduce un 32% las complicaciones diabéticas a largo plazo, la morbilidad y mortalidad en la diabetes no insulino dependiente.
Absorción: Las biguanidas y sus derivados son absorbidos por la mucosa digestiva. Aproximadamente el 50% de la dosis oral administrada es absorbida, pero la biodisponibilidad disminuye cuando se incrementa la dosis.
Distribución: El volumen de distribución varía entre 63 y 276 lts. La Metformina circula en la sangre en forma activa sin unión a proteínas plasmáticas, y se fija a diferentes tejidos (tubo digestivo, hígado y riñón). El pasaje placentario no esta conocido con precisión, pero escasa cantidad son excretadas en la leche materna.
Metabolismo/Eliminación: La Metformina prácticamente no es metabolizada en el organismo. La vida media plasmática en ausencia de insuficiencia renal es de 1.30 a 2 horas. Aproximadamente el 90 % de la droga absorbida es eliminada por vía renal, con un depuramiento renal del orden de los 450 ml/min.
Cinética de situaciones particulares: En los pacientes con insuficiencia renal, el depuramiento de la Metformina disminuye proporcionalmente al del depuramiento de la creatinina con un riesgo de la acumulación de la droga.
En los pacientes diabéticos añosos, la vida media plasmática de la Metformina puede incrementarse con el riesgo de acumulación de la droga
La posología será establecida por el médico según el cuadro clínico. Como orientación se sugiere: monoterapia y en combinación con otros agentes hipoglucemiantes orales: la dosis usual para el inicio del tratamiento es un comprimido Metformina HLB AP850, 2 o 3 veces por día, durante o después de las comidas. Luego de 10 a 15 días de tratamiento, la dosis deberá ajustarse en función de los resultados de los dosajes de glucemia. La tolerancia gastrointestinal se ve favorecida cuando se aumenta la dosis gradualmente. La dosis máxima diaria recomendada de metformina es de 3 g.
Si se realiza un cambio en la terapia, debe discontinuarse el uso de otro agente hipoglucemiante oral antes de comenzar el tratamiento con Metformina HLB AP850, tal como se indica más arriba. Combinación con insulina: la metformina y la insulina pueden asociarse para obtener un mejor control de la glucemia. La posología de inicio usual es de un comprimido
de Metformina HLB AP850, 2 o 3 veces por día, durante o después de las comidas, mientras que la dosis de insulina se regula en función de los valores de glucemia. Ancianos: la dosis de metformina debe ajustarse en relación a la función renal del paciente. Ver Precauciones
Metformina está contraindicado en condiciones que aumentan el riesgo de acidosis láctica. Hipersensibilidad conocida a la droga o a algunos de los componentes de la formulación. Cetoacidosis diabética, precoma diabético. Insuficiencia renal orgánica o funcional, aun si es moderada (ej. niveles de creatinina mayores a 135mmol/l en hombres y mayores a
110mmol/l en mujeres o alteración del clearance de creatinina). Estados agudos que pueden alterar la función renal: deshidratación, infecciones severas, shock, administración endovenosa de compuestos de contraste iodados. Enfermedades agudas o crónicas que pueden causar estados de hipoxia celular como ser: falla cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock. Insuficiencia hepática, intoxicación aguda con alcohol, alcoholismo. Lactancia láctica. La acidosis láctica puede presentarse al inicio del tratamiento o durante el uso prolongado del fármaco.
Precauciones específicas de empleo:
La acumulación de lactato es producto de un incremento en la producción de ácido láctico (hipoxia, trabajo muscular intensivo) o de un enlentecimiento de su metabolismo. La Metformina, al disminuir el metabolismo de ácido láctico, principalmente la forma Retard, puede provocar o agravar una acidosis láctica. La diabetes, sobre todo cuando está mal controlada, la
insuficiencia renal orgánica o funcional, la insuficiencia hepática, la juvenil, el alcohol, la cetosis y los estados que se acompañan de hipoxemia, son factores que predisponen a la acidosis láctica. Los factores y condiciones mencionadas deben ser buscadas periódicamente en pacientes bajo tratamiento, particularmente en personas de más de 65 años, donde estas condiciones fisiopatológicas aparecen con mayor frecuencia. Es de destacar que los pacientes añosos pueden presentar cambios en la farmacocinética de la droga. (Ver Farmacocinética).
En presencia de estos factores de riesgo conviene suspender inmediatamente el tratamiento.
Los estudios de acidosis láctica en pacientes bajo tratamiento con biguanidas muestran la influencia preponderante de la insuficiencia renal en su génesis (incluyendo las insuficiencias renales funcionales provocadas por ciertos medicamentos – diuréticos, antibióticos, antihipertensivos o por ciertos exámenes diagnósticos como las urografías endovenosas).
Se recomienda el dosaje de creatinina sérica antes del inicio del tratamiento y posteriormente en forma regular. No prescribir Metformina HLB si la creatinina plasmática sobrepasa 12 mg/l en mujeres y 15 mg/l en varones.
El tratamiento con biguanidas debe ser suspendido 48 horas antes de la realización de estudios radiológicos con sustancias de contraste, tales como urografías endovenosas y angiografías, y solo podrá reinstaurarse después de dos días de realizado el estudio contrastado.
Signos y síntomas premonitorios: decaimiento, nauseas, vómitos, diarrea, hiperventilación, dolores abdominales, astenia generalizada, calambres musculares. El paciente debe ser instruido acerca de la importancia de la aparición de estos síntomas. Ante la aparición de uno o varios síntomas, o ante la sospecha de acidosis láctica, el paciente debe suspender el tratamiento y consultar o dirigirse a un centro asistencial a la brevedad.
Vigilancia, capacidad de reacción: ningún efecto conocido. La atención de los conductores puede verse afectada producto de una hipoglucemia y sus efectos que este estado tiene sobre la vigilia y capacidad de reacción.
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